生产企业信息征集表 境内生产企业请填写表 1，境外生产企业请填写表 2，征集的信息统一以 word 文档格式通过电子邮件方式报送。

　表 1：境内生产企业 企业全称

　企业住所

　生产地址

　邮编

　联系人

　联系电话 （固定电话及移动电话）

　传真

　 电子邮箱

　产品注册或研发概况 已获批准生产 品种情况

　预期设计变更或正在 变更注册品种情况

　产品具体变更情况

　(填写说明见备注) 备注:

　 根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括以下情形：

　（1）主要原材料供应商的变更 （2）检验方法的变更 （3）分析性能的变更 （4）产品技术要求的变更 （5）阳性判断值或参考区间的变更 （6）产品稳定性的变更 （7）包装规格的变更 （8）适用仪器的变更 （9）生产地址的变更 （10）增加适用样本类型的变更 （11）增加适用人群的变更 （12）其他可能改变产品安全有效性的变更 注意以下情况不适用：

　（1）产品的设计或技术原理改变：组成、主要原材料（如抗原抗体、引物探针）、关键反应成分、量值溯源、反应原理、结果判读等发生实质性改变。

　（2）产品的临床意义改变：阳性判断值或参考区间改变，

　并具有新的预期用途或者使用目的。

　（3）其他对产品安全有效性产生重大影响的改变：如降低产品的安全有效性，为应对已知的风险、不良事件等显著改变产品的分析性能或临床性能的情况。

　表 2：境外生产企业 企业全称

　国别

　境内 代 理 人 全称

　地址

　邮编

　联系人

　联系电话 （固定电话及移动电话）

　 传真

　电子邮箱

　产品注册已获批准生产 品种情况

　或研发概况 预期设计变更或正在 变更注册品种情况

　产品具体变更情况

　(填写说明见备注) 备注:

　 根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括以下情形：

　（1）主要原材料供应商的变更 （2）检验方法的变更 （3）分析性能的变更 （4）产品技术要求的变更 （5）阳性判断值或参考区间的变更 （6）产品稳定性的变更 （7）包装规格的变更 （8）适用仪器的变更 （9）生产地址的变更 （10）增加适用样本类型的变更 （11）增加适用人群的变更 （12）其他可能改变产品安全有效性的变更

　注意以下情况不适用：

　（1）产品的设计或技术原理改变：组成、主要原材料（如抗原抗体、引物探针）、关键反应成分、量值溯源、反应原理、结果判读等发生实质性改变。

　（2）产品的临床意义改变：阳性判断值或参考区间改变，并具有新的预期用途或者使用目的。

　（3）其他对产品安全有效性产生重大影响的改变：如降低产品的安全有效性，为应对已知的风险、不良事件等显著改变产品的分析性能或临床性能的情况。

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